GIF wycofuje ważny lek do znieczulenia. Rygor natychmiastowej wykonalności

• Poznaj swój Indeks Zdrowia! Odpowiedz na te pytania
• Więcej aktualnych wiadomości znajdziesz na stronie głównej Onetu

Seria leku znieczulającego wycofana z obrotu. Ważne informacje

8 lipca Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął zdecydowane działania, wycofując z rynku (i zakazując wprowadzania do obrotu) serii leku długotrwale znieczulającego. Konkretnie chodzi o:

• Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml,
• roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 5 amp. 4 ml, GTIN 05909990634491,
• w zakresie serii numer 510424, termin ważności: 04.2027,
• podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim,
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14325.

Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml działa miejscowo i długotrwale znieczulająco. Stosuje się go do znieczulania części ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Problem zauważył jeden ze szpitali. Co znaleziono w ampułce?

Powodem wycofania z obrotu i zakazu sprzedaży wskazanej serii leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy jest wykrycie wady jakościowej. Jak informuje GIF, reklamację zgłosił jeden ze szpitali, zwracając uwagę, że "zidentyfikowano zanieczyszczenie nierozpuszczalne w jednej ampułce przedmiotowej serii produktu leczniczego".

Przeczytaj również: Pilne wycofanie wadliwej serii lidokainy. "Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów"

Jak zauważa GIF w komunikacie, fakt niespełniania przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych (obecność w niektórych ampułkach zanieczyszczeń nierozpuszczalnych) "jest bezsporny". Wg inspektoratu niezgodność ta "wpływa na jakość tego produktu leczniczego, co nie pozwala wykluczyć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Zatem nie można także wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii leku".